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為期4年,醫療器械大檢查啟動

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文章附圖
來源賽柏藍器械


近期,云南、海南、山東、四川等多地發布2024年醫療器械檢查計劃,重點品類、企業、醫療機構名單公布。


01

力爭四年完成全覆蓋,重點關注這些品類


近期,海南省藥監局制定印發了2024年醫療器械經營使用監督檢查計劃。


《檢查計劃》明確,全省各級醫療器械監管部門依職責開展監督檢查工作,各市縣局檢查醫療器械經營企業使用單位數量均不得少于本行政區域總數的25%,力爭四年完成全覆蓋。


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《檢查計劃》強調,持續開展無菌和植入、集采中選、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖類、網絡銷售醫療器械等領域專項整治。


重點關注呼吸機、醫用口罩、冠脈支架、人工晶體、隱形眼鏡、眼用粘彈劑、注射用透明質酸鈉凝膠、射頻治療儀、輔助生殖導管、輔助生殖專用儀器、避孕套、嬰兒保溫箱、一次使用輸液注射器具等群眾使用量大面廣、社會關注度高的產品。


按照企業經營資質、產品資質、購銷渠道、運輸儲存、不良事件監測、記錄追溯、異地設庫、直調購銷等經營使用質量管理方面的要求,重點檢查抽檢不合格、監督檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位、自查不徹底、集中帶量采購中選、異地設庫、網絡銷售、自動售賣機銷售、長期停業后恢復經營、風險會商發現問題多的經營使用單位。


《檢查計劃》要求,加強同網信、公安、衛健、海關、綜合執法等部門協同監管和聯合懲戒,共同打擊違法違規行為;督促企業開展醫療器械法律法規及新版經營質量管理規范培訓,持續改進企業經營質量管理體系;綜合運用提示、警示、約談、督辦、責令等多種手段處置風險。


02

多地啟動器械檢查

部分地區公布詳細檢查名單

開年以來,多地對2024年醫療器械監管進行部署。


其中,云南省藥監局發布了《2024年省級醫療器械監督檢查計劃》,檢查范圍包括醫療器械生產企業、醫療器械臨床試驗機構及醫療器械網絡交易第三方平臺,其中公布了詳細的檢查名單。


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(完整名單附文末)

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檢查要求如下:

(一)醫療器械生產企業。包括生產風險分級為一般風險、較高風險和高風險的生產企業。對風險分級為高風險的醫療器械生產企業實施四級監管,每年全項目檢查不少于一次;對風險分級為較高風險的醫療器械生產企業實施三級監管,每年檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次;對風險分級為一般風險的醫療器械生產企業實施二級監管,每兩年檢查不少于一次。


(二)醫療器械臨床試驗機構。抽取云南省轄區內50%的臨床試驗機構開展GCP全項目監督檢查。


(三)醫療器械網絡交易第三方平臺。全覆蓋。

監督檢查應在2024年11月30日前完成,并于2024年12月10日前將檢查情況報云南省藥監局醫療器械處。

《檢查計劃》明確,堅持問題導向,針對突出問題和監管風險,將日常監督檢查、飛行檢查、專項檢查有機結合,綜合運用監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、稽查執法、投訴舉報等形式強化監督管理,不斷壓實企業主體責任,堅決守住醫療器械質量安全底線。


山東省藥監局印發《2024年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃》,部署開展2024年醫療器械生產檢查工作。


其中明確,加強對集采中選、無菌和植入類、醫用防護類、醫療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創新醫療器械等重點產品和既往發現問題較多、抽檢不合格、間歇生產、風險較高的委托生產注冊人和受托生產企業等重點對象的檢查力度。


四川省藥監局發布《關于增加2024年四川省醫療器械臨床試驗機構監督檢查家次的通告》,新增15家醫療器械臨床試驗機構,列入2024年度醫療器械臨床試驗機構監督檢查計劃。


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03

2024醫療器械監管全面升級


整體來看,醫療器械監管強度明顯加大,對違法違規行為的懲治也更趨嚴格。


去年6月,國家藥監局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。這一行動在2024年還將繼續發力。


其中包括,對高風險、既往發現問題較多的企業采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現場監督檢查頻次,加大對醫療美容藥品醫療器械等重點領域違法違規行為的整治力度。


此外,高壓嚴打違法違規行為。一是持續強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規定,完善重大案件掛牌督辦制度,綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段,實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止。


二是持續強化協同聯動。加強國家、省、市、縣四級藥品監管部門有機聯動,消除監管盲點盲區。三是加強跨部門協同查辦。會同公檢法機關進一步完善行刑銜接機制,與有關部門進一步加強聯動,建立完善跨部門風險會商制度。


1月18日至19日,2024年全國醫療器械監督管理工作會議召開。會議對2024年醫療器械監管工作部署五項重點任務:


以加快高端醫療器械產品上市為重點,持續深化審評審批制度改革;以加強審評能力建設為重點,全面加強注冊備案管理;以嚴查大案要案為重點,深化鞏固提升行動;以嚴控安全風險為重點,強化全生命周期質量安全監管;以加快推進醫療器械管理法起草為重點,加快完善監管基礎支撐體系。


醫療器械監管新形勢下,產業發展也將進入新周期。


附:

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