重磅！國務院實地督查16省，11月起，醫械監管全面升級！

來源：Eshare醫械匯

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11月起，國務院將加強對全國各地的綜合督查，而被頻頻飛檢的醫械領域，也將迎來新一輪全面大清查！

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國務院推動綜合督查

多類醫械標準將革新 中國政府網發布消息稱，國務院擬于11月組織開展2023年度國務院推動高質量發展綜合督查，對北京、天津、河北、內蒙古、吉林、黑龍江、上海、安徽、江西、湖南、廣西、海南、重慶、云南、甘肅、寧夏等16個?。▍^、市）、國務院相關部門進行實地督查。     

  此外，自11月1日起，多類醫療器械標準將革新！     2023年11月開始實施的醫療器械標準      

02     

全球第二大醫療器械市場

近年來，我國醫療器械監管工作取得長足發展，醫療器械產業蓬勃發展，諸多高端醫療器械獲批上市，公眾健康權益得到更好保障。2022年，我國醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。

據光明日報報道，2014年，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，同年12月，**個創新醫療器械獲批上市。 截至目前，國家藥監局已經批準200多個創新醫療器械產品 ，批準的產品涵蓋重離子治療系統、質子治療系統、手術機器人、人工血管等諸多高端醫療器械，數量和質量上實現了雙豐收。

在醫療器械產品審查中，國家藥監局建立了醫療器械技術審評重心向產品研發階段前移的工作機制，重點圍繞可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權的產品，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面助推我國高端醫療器械重大突破。 國產“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統、第三代人工心臟 等產品不斷上市，實現高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。

目前，我國已經形成以《醫療器械監督管理條例》為統領，13份相關配套規章、140余份規范性文件、500余項注冊技術審查指導原則為支撐的醫療器械全生命周期管理法規體系；發布醫療器械標準1937項，與國際標準一致性程度超過90%。

與多部門合作，建立人工智能醫療器械和生物材料2個創新合作平臺；建立長三角、大灣區兩個醫療器械審評檢查分中心和7個醫療器械創新服務站，不斷激發產業創新高質量發展活力。

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強化醫療器械監督管理

2023年7月14日，藥監局發布《國家藥監局關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》。《意見》指出醫械監管要落實主體責任。

根據產品注冊備案需要，申請人可依程序提出分類界定申請。申請人應當落實主體責任，規范提交分類界定申請資料，并確保資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。原則上產品注冊申報/備案資料有關內容應當與分類界定申請資料有關內容保持一致。

注冊人、備案人及相關企業應當加強分類相關知識學習，密切關注產品管理類別調整情況，確保注冊、備案及生產、經營等行為符合醫療器械分類及監管有關要求。

此外， 《意見》明確指出要強化監管責任。 嚴格按照分類管理要求實施產品注冊或辦理備案。 監督檢查中發現注冊人/備案人存在未按照分類管理要求執行、產品實際生產與注冊/備案管理類別不一致等行為的，應當依法依規處置。 加強對下級監督管理部門的監督和指導，適時開展 已注冊和備案產品回顧性檢查，糾正高類低批/備、非醫療器械作為醫療器械注冊/備案等行為 ，切實維護醫療器械產品分類管理的統一性、權威性。

隨著全國各省監察的全部啟動，醫療器械行業的監管力度將再次升級！醫療器械產品從生產到備案，整個過程中的違規操作都將被徹底打擊。