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醫療器械**標識UDI政策、條例及標準匯總!

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來源:UDI公共平臺


隨著全球人口老齡化加劇和慢性病的增加,醫療器械市場需求持續增長。中國醫療器械行業經過多年的發展,已經形成了一個規模龐大、結構合理、技術先進的產業體系。2022年中國醫療器械市場規模達9,582億元人民幣,近7年復合增速約17.5%,已躍升成為除美國外的全球第二大市場。

伴隨著我國醫療衛生事業高速發展的趨勢,為保障患者醫療安全與健康,醫療監管也在不斷完善與加強,醫療器械**標識UDI就是在此背景下誕生,成為醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手,助力醫療器械產業高質量發展。

2023年是醫療器械**標識UDI實施的關鍵之年,為了方便各方進一步加強醫療器械**標識建設工作,UDI公共平臺在這里為大家匯總了UDI相關的政策條例及相關標準條目,包括國家層面的政策和各省單獨發文。

一、 國家性政策

1、2012年1月 《國家藥品安全“十二五”規劃》

文件旨在建立健全醫療器械監管信息系統,啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作。

2、2017年2月 《“十三五”國家藥品安全規劃》

文件制定了醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。

3、2019年5月 《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》

文件表明要制定醫療器械**標識系統規則。

4、2019年7月 《醫療器械**標識系統試點工作方案》

文件表明開展醫療器械**標識系統試點工作。

5、2019年8月 《醫療器械**標識系統規則》

文件規范了醫療器械**標識系統建設,明確醫療器械**標識系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求。

6、2020年7月 《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》

文件選取部分高值醫用耗材等重點品種實施醫療器械**標識。

7、2020年9月 《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好**批實施醫療器械**標識工作的公告》

文件表明全面啟動**批**標識實施工作。

8、2021年2月 《醫療器械監督管理條例》

國家根據醫療器械產品類別,分步實施醫療器械**標識制度,實現醫療器械可追溯。

9、2021年9月 《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械**標識工作的公告》

開啟第二批**標識實施工作,實施范圍覆蓋第三類醫療器械。

10、2022年3月 《醫療器械生產監督管理辦法》

文件中規定了未按照國家要求實施醫療器械**標識的處罰措施。

11、2022年3月 《醫療器械經營監督管理辦法》

文件中規定醫療器械經營企業應當按照國家有關規定執行醫療器械**標識制度

12、2022年5月 《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》

文件中標明要分類推進醫療器械**標識實施工作,深化**標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用。

13、2022年6月 《醫療器械經營質量管理規范附錄:第三方物流質量管理(征求意見稿)》意見

文件規定了醫療器械第三方物流企業應具有基于醫療器械**標識實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息平臺,建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系,確保醫療器械產品在受托貯存、運輸過程中的質量安全和可追溯的要求。

14、2022年8月 《醫療器械**標識的創建和賦予》

文件針對**標識創建、賦予兩個環節,對相關方的實施和應用提出了具體要求,是對相關法規的有益補充。

15、2022年11月 《醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》

文件規定了專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范中**標識的要求。

16、2023年2月 《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械**標識工作的公告》

開啟了第三批**標識實施工作,實施范圍覆蓋15大類103種的二類醫療器械。

二、地方性政策

1、上海

2019年12月 《上海市推進醫療器械**標識系統試點工作方案》

2021年1月 《上海市關于聯合推進醫療器械**標識系統全域試點工作方案》

2、天津

2020年5月 《天津市醫療器械**標識系統試點工作方案》

2020年11月 《天津市醫療器械**標識賦碼操作工作指南(試行)》

2021年11月 《天津市藥品監督管理局關于在第二類醫療器械注冊申報時提交醫療器械**標識有關事項的通知》

2022年5月 《天津市藥品監督管理局關于做好第二批醫療器械**標識實施有關事項的通知》

2023年3月 《天津市藥品監督管理局關于發布《天津市醫療器械追溯系統建設與實施指導原則(試行)》等三項指導原則的通知》

3、海南

2020年11月 《海南省醫療器械**標識系統試點工作方案》

2021年4月 《推進海南省醫療器械生產和經營企業**標識全域試點工作方案》

2021年11月 《關于聯合推進醫療器械**標識實施工作的通知》

4、陜西

2020年12月 《陜西省藥監局 陜西省衛生健康委 陜西省醫保局 關于實施醫療器械**標識的公告》

2022年5月 《陜西省推進第二批實施醫療器械**標識工作方案》

5、北京

2021年2月 《北京市推進醫療器械**標識系統全域試點工作方案》

2021年11月 《北京市藥品監督管理局關于做好第二批實施醫療器械**標識工作有關事項的通知》

2022年6月 《北京市醫療器械**標識工作質量提升方案》

2023年3月 《北京市藥品監督管理局關于做好第三批實施醫療器械**標識工作的通知》

2023年3月 《北京市藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械注冊人備案人**標識實施指南》等三個文件的通知》

6、福建

2021年2月 《福建省藥品監督管理局福建省衛生健康委員會福建省醫療保障局關于全面推進醫療器械**標識系統建設工作的通知》

7、安徽

2021年3月 《安徽省藥品監督管理局安徽省衛生健康委員會安徽省醫療保障局關于聯合推進**批醫療器械**標識實施工作的通知》

2022年5月 《安徽省推進實施醫療器械**標識(UDI)工作方案》

8、山西

2021年4月 《山西省推進實施**批醫療器械**標識工作方案》

2021年9月 《山西省藥品監督管理局辦公室關于全域推進醫療器械生產經營環節實施醫療器械**標識工作的通知》

9、浙江

2021年6月 《寧波市市場監督管理局全面推進醫療器械**標識“賦碼溯源”工作方案》

2021年12月 《浙江省推進實施醫療器械**標識(UDI)工作方案的通知》

10、廣東

2021年6月 《深圳市市場監督管理局關于推進醫療器械**標識有關工作的通知》

2021年9月 《深圳市市場監督管理局關于印發醫療器械**標識系統實施指引的通知》

2021年12月 《深圳市市場監督管理局 深圳市衛生健康委員會深圳市醫療保障局關于推進實施醫療器械**標識工作的通知》

2021年12月 《深圳市地方標準批準發布公告(總第72號)》

2022年4月 《廣東省醫療保障局 廣東省藥品監督管理局關于開展國家醫保耗材標準編碼和醫療器械**標識數據信息維護工作的通知》

2023年3月 《廣東省藥品交易中心關于開展口腔牙冠類醫用耗材產品信息維護更新工作的通知》

11、云南

2021年7月 《云南省推進實施醫療器械**標識(**批) 工作方案》

2023年7月 《云南省藥品監督管理局 云南省衛生健康委員會 云南省醫療保障局關于印發《云南省推進實施醫療器械**標識(第二批)工作方案》的通知》

12、江蘇

2021年7月 《江蘇省推進醫療器械**標識工作實施方案》

13、河北

2021年8月 《河北省藥品監督管理局關于實施醫療器械**標識工作有關事項的通知》

14、湖南

2021年8月 《湖南省推進醫療器械**標識系統全域試點工作方案》

15、四川

2021年8月 《四川省藥品監督管理局 四川省衛生健康委四川省醫療保障局關于聯合推進實施醫療器械**標識工作的通知》

2022年6月 《成都市實施醫療器械**標識工作方案》

15、江西

2021年10月 《江西省藥品監督管理局 江西省衛生健康委員會 江西省醫療保障局關于聯合推進醫療器械**標識實施工作的通知》

16、甘肅

2021年12月 《甘肅省推進實施醫療器械**標識工作方案》

2023年4月 《甘肅省藥品監督管理局關于在第二類醫療器械注冊申報時提交醫療器械**標識有關事項的通告》

2023年5月 《甘肅省藥品監督管理局 甘肅省衛生健康委員會 甘肅省醫療保障局 關于做好甘肅省第三批實施醫療器械**標識工作的通知》

2023年5月 《關于進一步做好全省醫療器械追溯監管系統推廣應用工作的通知》

17、吉林

2021年12月 《吉林省推進醫療器械**標識系統全域試點工作方案》

18、重慶

2022年1月 《重慶市藥品監督管理局辦公室關于實施第二批醫療器械**標識工作有關事項的通知》

19、寧夏

2022年3月 《關于印發推進實施醫療器械**標識工作方案的通知》

2022年8月 《《自治區藥品監督管理局 自治區衛生健康委 自治區醫療保障局 自治區公共資源交易管理局關于推進全區醫療器械**標識全環節試點工作的通知》》

20、山東

2022年3月 《山東省藥品監督管理局山東省衛生健康委員會山東省醫療保障局關于印發山東省推進醫療器械**標識(UDI)實施應用工作方案的通知》

2022年4月 《威海市市場監督管理局 威海市衛生健康委員會威海市醫療保障局 關于印發威海市推進醫療器械**標識(UDI)實施應用工作方案的通知》

21、河南

2022年4月 《河南省藥品監督管理局 河南省衛生健康委員會 河南省醫療保障局關于印發河南省推進醫療器械**標識工作實施方案的通知》

22、湖北

2022年5月 《省藥品監督管理局關于做好醫療器械**標識實施工作的通知》

2022年5月 《省藥品監督管理局辦公室關于開展醫療器械**標識賦碼摸底調查工作的通知》

2022年10月 《湖北省藥品監督管理局關于進一步做好醫療器械**標識實施工作的通知》

23、廣西

2023年2月 廣西壯族自治區藥品監督管理局 廣西壯族自治區衛生健康委員會 廣西壯族自治區 醫療保障局關于印發《廣西推進醫療器械**標識系統全域工作方案》的通知

三、行業標準

91401698047429861


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